稽查要求及流程

一、稽查要求

为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，确保临床试验项目质量，要求入组进度快、入组例数多、SAE发生率高、机构质控发现较大问题或问题较多等临床试验项目，在数据锁库前至少完成一次稽查。如发现临床试验项目未经机构办公室审核、私自开展稽查工作，将暂停相关CRA/CRC等工作人员在本机构的工作。具体稽查要求如下：

①应选择具有高水准的稽查公司；

 ②稽查公司应为独立的第三方公司，具有完善的稽查标准和操作SOP；

③稽查员应为稽查公司在职、独立于临床试验之外的人员，经GCP培训获得培训证书，且具有丰富的临床试验质控经验或者稽查经验。

二、稽查流程

1.申办方/CRO公司应提前一个月与PI及机构办公室预约稽查时间，并将委托书、稽查人员资料（稽查公司委派书、简历、GCP证书复印件、身份证复印件）、稽查时间、稽查地点等内容发至[email protected]邮箱审查，经机构办公室及专业科室同意后方可按计划时间来院稽查。

项目CRC、CRA需在稽查前协助研究者将临床试验资料准备齐全。

2.稽查人员前往研究中心前，应提前一周将纸质盖章资料（单位公章）如申办方/CRO公司委托书、稽查人员资料（稽查公司委派书原件、简历、GCP证书复印件、身份证复印件）等递交机构办公室。

3.根据检查资料存放地点在机构或专业填写“来访人员登记表”和“文件资料查阅登记表”“保密承诺书”。

4.稽查过程中，机构办公室、专业科室及研究者应给予配合。

5.稽查完成后需召开稽查反馈会，主要研究者、研究人员、机构办工作人员参会，应提前与机构办公室预约时间，同时需将稽查总结PPT发送至机构办。

6.稽查报告完成并整改结束后，PI确认签字，提交至机构办公室存档。